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ピル承認秘話

ピル承認秘話
–わが国のピル承認がこれほど遅れた本当の理由(わけ)–
<第13話>ピル承認に前のめりな厚生省

第781号
ピル承認秘話
一般社団法人日本家族計画協会 会長
北村 邦夫

 日本家族計画連盟に経口避妊薬委員会が設置されたのは1964年6月30日。古屋芳雄、久保秀史、國井長次郎、篠崎信男、横山フク、村岡花子、村松稔など連盟の委員20名に加えて、滝沢正(厚生省母子保健課長)、菊地浩(厚生省母子保健課技官)、岩本孝正(連盟事務局)などによって構成されている。
 この経口避妊薬委員会が、中央薬事審議会佐々貫之新医薬品特別部会長や関係課長を招き、同年7月27日に「経口避妊薬に関する薬務当局の話を聞く会」を開催している。
 当日は、薬務担当技官より、経口避妊薬の審議経過につき詳細な説明があり、一応規定のデータもそろい、中央薬事審議会に提出できる体制が整ったことが明らかにされた。経口避妊薬としての許可申請が出されたのは60年12月23日、大日本製薬の「エナビット」が最初。これに対し避妊薬調査会が数回開かれたが、その間、塩野義製薬より「ノアルテンS錠」、帝国臓器製薬より「ソフィア錠」が相次いで申請された。厚生省でも特に慎重を期し、中央薬事審議会新医薬品特別部会に諮り、十分な審議検討がなされたが、62年7月の部会では、「経口避妊薬の製造承認申請書に添付すべき資料」を決め、さらに厳重なデータの提出を求めた。これは基礎実験、臨床実験共に従来の新薬でも例のない程細かいもので、これほど時間をかけ慎重に取り扱った薬は初めて(平瀬製薬課長)とのことだった。しかし、特殊な薬であるから、その用い方については、「要指示薬品」として、医師の処方がなければ売れない、ということにしたいと考えている、というのが薬務局側の説明であった。
 それに対し「日本産科婦人科学会、日本内分泌学会等でまだ問題になっている点があるのではないか」「服用方法を間違えた場合の障害(多量服用の問題)」「妊娠初期服用と奇形児の問題」「要指示薬にしても結局野放しになるのではないか」等につき質問が出されたが、これに対しては、「学会は認めているものと考えている」(佐々部会長)、「決められた方法以外に飲むことまで問題にしていたらきりがない」(薬事課長)、「現在流産防止のためにホルモンを使用しているくらいで、妊娠初期でも影響は考えられない」(製薬課担当技官)、「要指示薬の現状をみると問題は確かにあるが、最近は趣旨も徹底してきており、むやみに売られることはないと思う」(薬事課長)などの回答があった。しかし、この薬が、次に生まれてくる胎児に及ぼす影響等を心配する質問者との間に、考え方の点で相当な隔たりがあった。



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